疫苗救人变害人 为何顶格处罚还是显得太轻？

发布时间：2018-07-23 作者：魏巍

    《药品管理法》第74条规定了针对“生产、销售劣药”的罚则，即“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

    1、对企业来说，疫苗不良反应发生率是一个统计学数字，而对于每个家庭来说，其风险概率只能是0或1。

    2、在普通人看来，即便三百多万罚款是顶格处罚，还是显得太轻，起不到警示和震慑作用。

    3、人出于一己私利造成的灾难应该通过政策制度的完善来避免。

    因狂犬病疫苗记录造假而被国家药监局调查的长春长生又被爆出，该公司生产的“百白破”疫苗不符合药品标准规定，被认定属于“劣药”。“百白破”疫苗主要接种对象是6岁以下的婴幼儿，这一新闻引爆了很多人的“怒火”，疫苗安全问题也成为这个周末所有人最为关心的问题。

疫苗安全问题刷屏，公众最担心的是什么？

    梳理过去几天的新闻，就可以发现疫苗问题是如何一步步占领所有人朋友圈的：

    7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，在飞行检查中发现长春长生生产的人用狂犬病疫苗存在生产记录造假问题；

    7月16日，长生生物发布公告，对所有批次的人用狂犬病疫苗实施全部召回；

    7月17日，长生生物声明，此次涉事疫苗尚未上市销售，已上市的疫苗符合国家标准；

    到了7月20日，吉林省食药监局的一纸行政处罚公示，将公众的怒火彻底引爆：长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”（批号：201605014-01）经中国食品药品检定研究院检验，检验结果[效价测定]项不符合规定，按劣药论处。

    除了愤怒，更多的还有担心和恐慌：

    比如，“生产记录”造假指的究竟是什么，对疫苗的功效有没有影响？

    尽管长生生物自己说，已上市的人用狂犬病疫苗符合国家注册标准，但是不是真的管用？

    狂犬病一旦发病，死亡率就是100%，如果之前的疫苗存在问题，造成打了疫苗但没有效力，这个问题该怎么处理？

    而不合格的百白破疫苗，更会使人们忧心忡忡，因为它的主要接种对象是六岁以下的婴幼儿。而事发八个月了，除了吉林省食药监局的一纸处罚公式，再无其它信息。

    科普作者陶黎纳则认为，对于公众，特别是已种不合格疫苗的孩子家长们，相关部门应该给出一个明确交代。所谓明确交代，就是：到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？这就是家长们迫切想知道的，这在科学上不应该含糊。

    目前，这些问题都还没有答案。

疫苗造假企业应该受到怎样的处罚？

    7月17日，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生产，并“深表歉意”。这一声明，显然不能让人满意。道歉有用，还要警察干什么？那长生生物到底该承担什么样的责任？

    先来说狂犬病疫苗生产记录造假。《药品管理法》第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。

    而生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。

    如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药。一旦被认定为假药，除了承担刑责以外，根据《药品管理法》的规定：从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担十年内不得从事药品生产、经营活动的法律责任。

    但是，如果生产记录只是成分含量造假或者更改有效期，那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。就像是长生生物被处罚的“百白破”疫苗，就被认定为“劣药”。

    《药品管理法》第74条规定了针对“生产、销售劣药”的罚则，即“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

    而吉林省药监局针对长春长生的罚单：没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元，罚没款总计344万元。从经济处罚上来说，已属顶格。

    然而，在普通人看来，即便是顶格处罚，还是显得太轻。疫苗关乎人命安全，企业生产不合格疫苗，属于天然的“情节严重”，罚款起不到震慑和警示作用。长生生物在去年10月因生产劣药而被立案，仅仅几个月的时间，居然又爆出了性质更为恶劣的狂犬病疫苗记录造假事件。

    在公众看来，针对严重危害消费者身体健康和生命安全的行为，法律的震慑力度不够，不良企业的违法成本还是太低。

    而1955年发生的“卡特实验室事件”，生产商也承担了巨大的责任。那起事件中，美国卡特实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，由于病毒灭活不彻底，导致12万名接种儿童中的4万人染病，上百人瘫痪，5人死亡。

    卡特实验室因此被起诉，法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付赔偿，因其违反了“疫苗安全”的保证。受害者获得了获得14.73万美元的巨额赔款，1955年美国人的月均收入只有210美元。从此之后，此公司再也不能生产脊髓灰质炎疫苗。

疫苗安全问题或许无法完全避免，但绝不能漠然接受

    就在这两天，媒体还披露了关于长生生物的一桩旧案：长生生物此前曾涉入一起狂犬病疫苗致患者双目几近失明的民事诉讼案，经过长达10余年的诉讼，法院“认定涉案狂犬病疫苗为合格医疗产品”，最终被判无责。

    《南方都市报》报道说：在疫苗行业里，类似民事诉讼案件并不是个案。在不少案例中，尽管某个企业生产的疫苗在使用中出了事故，但常常被认为属于“偶合反应”，与产品质量无关，并因此而判令企业免责。

    2013年底，多地爆出有婴儿在接种了深圳康泰出产的乙肝疫苗后，连续发生疑似异常反应，并出现死亡案例。涉事公司负责人称这是“偶合反应”，而在一个月后，相关部门恢复了涉事疫苗的使用。

    “偶合反应”当然是存在的，但这不能成为疫苗产品质量问题的挡箭牌。2010年两会上，时任中国疾控中心主任王宇说：“部分国产疫苗质量不达标，监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准，与进口疫苗相比，质量档次差很多。”

    疫苗对于很多流行病防治的效果当然是应该肯定的，不打疫苗是不可能的。但无论是生产企业故意造假，还是疫苗本身存在“恶魔抽签”的概率，都意味着百分百安全的疫苗是不可能存在的。而对于疫苗可能存在的风险，政府部门应该承担起责任来。

    第一是监管责任。美国卡特实验室事件，法院最终裁决结果认为，“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院。这一事件也促使美国建立起严格的疫苗监管体系，从研制、生产、运输、存储，到使用和反馈，各个环节都有比较严格的管控措施。

    相比之下，中国疫苗的监管漏洞并不少。“侠客岛”的文章就指出：食药监系统负责疫苗的质量和流通的监督管理工作，卫生系统预防接种的监督管理。正如北大教授饶毅所说，食药监局人手少、权力小、责任大，何况疫苗问题不只是一个部门，还涉及公安和卫计委。

    第二是分担企业风险，承担个人救济责任。美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》，从每剂疫苗征收75美分税收设立专门赔偿基金，在美国联邦法庭设立一个专门部门处理疫苗伤害索赔案件，俗称“疫苗法庭”。认为自己或子女因为疫苗接种受到伤害者可以向疫苗法庭申请赔偿，由美国卫生与人类服务部医学专家审核是否符合赔偿要求，然后由司法部根据审核结果写成报告提交法庭，法庭指定一个仲裁人，由其决定是否给予赔偿和赔偿的金额，赔偿金由卫生与人类服务部支付。对于疫苗法庭的判决，可以上诉，被驳回的原告也可以选择到民事法庭起诉。

    第三建立不良报告反应系统。1990年美国疾病预防和控制中心(CDC)与美国食品药品监督管理局(FDA)的CBER依据NCVIA联合建立了疫苗不良事件报告系统VAERS，专门收集已批准上市疫苗引起的不良事件(可能是副作用)方面的信息。VAERS鼓励医生和其他疫苗提供者报告不良事件，因为CDC将根据这些信息评估接种疫苗后可能发生不良事件，并以此确定疫苗救济基金的救济范围。

    尽管中国卫生部门也要求在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应诊断专家组，负责开展预防接种异常反应的调查诊断。但疾病预防控制机构本身承担了大量的预防接种工作，由疾病预防控制机构来牵头成立专家组，无异于自己既做“运动员”，又做“裁判员”，违反了“任何人不能做自己法官”的原理。而在美国，在疫苗监管体系中发挥最重要作用的，是美国食品药品管理局（FDA）下的生物制品审评和研究中心，而不是美国疾病控制和预防中心。

    第四处理疫苗安全问题应透明。长生生物的百白破联合疫苗检测发现不合格后，山东食药监局发布的通知上赫然写着“公开属性：不予公开”。

    疫苗对每个人来说，是避免疾病最安全的一道屏障，人的一生可能要打20多种疫苗。任何一种疫苗出了问题，都会给生命健康带来无法评估的影响。或许，对企业来说，疫苗不良反应发生率是一个统计学数字，而对于每个家庭来说，其风险概率只能是0或1。对于不幸打了问题疫苗的消费者，带来的危害将祸及一生。

    疫苗安全事件屡现不止，不仅暴露出社会卫生部门监管上的疏漏，也说明制度上的缺失。著有《卡特事件：美国第一支脊髓灰质炎疫苗如何导致疫苗危机》的保罗·奥菲特曾在书中写道：“人出于一己私利造成的灾难应该通过政策制度的完善来避免。”


 

原文标题：今日话题丨疫苗救人变害人 为何顶格处罚还是显得太轻？

原文来源：腾讯网